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中国食品药品网讯 6月21日，国家药监局药审中心网站发布《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），进行为期一个月的公开征求意见。

抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）是由靶向特异性抗原的抗体或抗体片段与有效载荷通过连接子偶联而成的一类创新性抗体药物。ADC产品兼具传统小分子药物强效作用及抗体药物的靶向性，以降低全身毒性并更有选择性地将有效载荷递送至癌细胞、肿瘤微环境或其他靶细胞中，具有复杂性和特殊性。目前，国内外尚无ADC产品针对化学、生产和控制（CMC）部分的指导原则。《征求意见稿》是在结合既往国内已申报ADC产品审评技术要求的基础上，通过前期调研、文件撰写、专家咨询以及部门讨论形成的，主要针对ADC产品申报上市阶段的药学研究提出建议性技术要求，旨在为研发单位提供技术指导。

《征求意见稿》介绍了该指导原则的适用范围、ADC产品药学研究的一般原则，阐述了风险评估与控制、生产用物料、生产工艺、质量研究与质量控制、稳定性研究、包装及密封容器系统等相关关注点。

ADC产品作为创新性抗体药物，研发和生产需遵循药物研发的一般规律，在保证临床基本安全性的前提下逐步完善、持续优化。对此，《征求意见稿》除说明了ADC产品的一般要求外，还分别列举了其在临床试验申报阶段、临床试验期间、研发期间、上市申请阶段等不同研发阶段的考虑。《征求意见稿》指出，指导原则的起草基于当前的科学认知，申请人亦可基于产品研发的实际情况，采用其他等同或更有效的技术和方法开展研究，但是应符合药物研发的规律，并提供证明其科学性和适用性的资料。

据悉，ADC经过一百多年的研发和技术迭代，进入了高速发展阶段。近年来，全球已批准15个ADC药物上市，国内也有1个本土创新ADC药物获批上市，并有数十个ADC药物获批开展临床研究。（谯英固）